截止至2014年12月(yue)，廣西通(tong)過新(xin)版(ban)(ban)GMP檢查(cha)的藥品生產企業(ye)共有97家(jia)，其中(zhong)(zhong)制劑及原料(liao)藥生產企業(ye)63家(jia)，中(zhong)(zhong)成藥生產企業(ye)11家(jia)，中(zhong)(zhong)藥飲片生產企業(ye)22家(jia)，醫用氧生產企業(ye)1家(jia)。按GMP管理(li)要求(qiu)，被檢查(cha)企業(ye)在(zai)現(xian)場(chang)所(suo)檢查(cha)結束后(hou)按照藥品GMP風險管理(li)理(li)念(nian)，對缺陷項目(mu)(mu)進(jin)行(xing)整改并(bing)形成整改報(bao)告，上報(bao)審(shen)評(ping)查(cha)驗中(zhong)(zhong)心(xin)進(jin)行(xing)評(ping)審(shen)和(he)審(shen)核。本(ben)文通(tong)過對藥品生產企業(ye)新(xin)版(ban)(ban)GMP現(xian)場(chang)檢查(cha)后(hou)缺陷項目(mu)(mu)的整改材料(liao)進(jin)行(xing)匯總分析，找出整改材料(liao)中(zhong)(zhong)常見的存在(zai)問題，提出解決問題的意見和(he)建議(yi)，以(yi)供被檢查(cha)企業(ye)對缺陷項目(mu)(mu)進(jin)行(xing)整改時參考。

整(zheng)改(gai)(gai)材料(liao)由整(zheng)改(gai)(gai)報(bao)告和附(fu)件兩部分組成，整(zheng)改(gai)(gai)報(bao)告至少(shao)應包(bao)括：缺陷(xian)的(de)由來(lai)、缺陷(xian)的(de)描述、原因分析、糾正與預防措(cuo)施、完成情況等內容(rong)，并加(jia)蓋生產企(qi)業公(gong)章(zhang)，以示企(qi)業對上報(bao)材料(liao)的(de)真實(shi)性負(fu)責；附(fu)件為與整(zheng)改(gai)(gai)報(bao)告中相對應的(de)證明材料(liao)，包(bao)括整(zheng)改(gai)(gai)前(qian)后(hou)的(de)證明材料(liao)如(ru)記錄表格復(fu)印件和照片等。

1.整(zheng)改材料(liao)中(zhong)常見問題

1.1格式欠規(gui)范

在企業(ye)上(shang)報的材料中(zhong)，有的整改(gai)報告只是一個總表格，描述內(nei)(nei)容(rong)過于(yu)簡單，不能(neng)充分反映(ying)企業(ye)的整改(gai)情況，報告內(nei)(nei)容(rong)不全，特別是有的缺少風險評估(gu)內(nei)(nei)容(rong)，數據(ju)不全等，有的未加(jia)蓋公(gong)章(zhang)。

1.2整改報告內容不全

1.2.1缺陷項(xiang)目(mu)的(de)(de)描述(shu)有(you)的(de)(de)缺乏詳細(xi)的(de)(de)時間、具(ju)體情節及相關人員，有(you)的(de)(de)只是簡單復述(shu)一遍檢(jian)查(cha)組出具(ju)的(de)(de)缺陷項(xiang)目(mu)。

1.2.2原(yuan)(yuan)因(yin)分析(xi)有的(de)停留在缺(que)陷項目的(de)表面(mian)現象，沒有從缺(que)陷產生的(de)根本(ben)原(yuan)(yuan)因(yin)或管理層面(mian)進行(xing)深層次分析(xi)，不判(pan)斷缺(que)陷項目的(de)產生原(yuan)(yuan)因(yin)是(shi)系(xi)統原(yuan)(yuan)因(yin)還是(shi)偶然(ran)發生的(de)個例。

1.2.3對缺陷(xian)(xian)項目風險(xian)評(ping)估(gu)內容不全，如缺乏對缺陷(xian)(xian)項目是(shi)否(fou)對本次檢查范圍以外(wai)的(de)(de)產品帶來的(de)(de)風險(xian)進行(xing)評(ping)估(gu)、缺乏是(shi)否(fou)對安全生產產生直接的(de)(de)不良(liang)影響或(huo)潛在的(de)(de)風險(xian)等內容的(de)(de)評(ping)估(gu)。

1.2.4有(you)的(de)(de)(de)(de)(de)企業(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)整(zheng)(zheng)改措施不(bu)(bu)到位(wei)，如整(zheng)(zheng)改后的(de)(de)(de)(de)(de)培訓(xun)內容針對性(xing)不(bu)(bu)強，或者培訓(xun)內容的(de)(de)(de)(de)(de)深度和廣度不(bu)(bu)夠，如中(zhong)藥飲片(pian)生(sheng)產企業(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)中(zhong)藥材外觀性(xing)狀鑒別、確認與驗證(zheng)等方面的(de)(de)(de)(de)(de)內容，有(you)的(de)(de)(de)(de)(de)培訓(xun)未(wei)見(jian)考核結果等；有(you)的(de)(de)(de)(de)(de)涉(she)(she)及文件(jian)(jian)(jian)修改的(de)(de)(de)(de)(de)未(wei)見(jian)審批程序(xu)和舊文件(jian)(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)回收記錄(lu)；有(you)的(de)(de)(de)(de)(de)涉(she)(she)及硬(ying)件(jian)(jian)(jian)設(she)施設(she)備整(zheng)(zheng)改的(de)(de)(de)(de)(de)，未(wei)見(jian)相(xiang)應的(de)(de)(de)(de)(de)變更記錄(lu)及相(xiang)應硬(ying)件(jian)(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)購買(mai)和安裝等支持該硬(ying)件(jian)(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)文件(jian)(jian)(jian)系統；一些共(gong)線使用的(de)(de)(de)(de)(de)設(she)備未(wei)見(jian)清(qing)潔驗證(zheng)報(bao)告(gao)；有(you)的(de)(de)(de)(de)(de)企業(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)整(zheng)(zheng)改措施未(wei)見(jian)對與缺(que)陷項目相(xiang)鄰批次(ci)、其(qi)它相(xiang)同工(gong)藝的(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)產采(cai)取(qu)整(zheng)(zheng)改行動，缺(que)乏防止缺(que)陷項目再(zai)次(ci)發生(sheng)的(de)(de)(de)(de)(de)預(yu)防措施。

1.3附(fu)件方面

有(you)的(de)企業報上(shang)來(lai)的(de)材料(liao)只有(you)整(zheng)改后(hou)(hou)的(de)證明(ming)材料(liao)如記錄表格復印件和(he)圖片(pian)等，缺乏(fa)整(zheng)改前(qian)后(hou)(hou)對(dui)比的(de)證明(ming)材料(liao)，這(zhe)給后(hou)(hou)續的(de)材料(liao)評審及(ji)審核人員(yuan)判斷整(zheng)改效果帶來(lai)一定的(de)困(kun)難(nan)。

2.原因分析(xi)

通(tong)過(guo)對上述常(chang)見問題的(de)(de)總(zong)結(jie)和(he)分(fen)析，反映出企業風險(xian)(xian)管理方法運用掌(zhang)握程(cheng)度差別(bie)較大(da)，雖然已(yi)按照新(xin)版GMP要求建立(li)了質量管理體系和(he)風險(xian)(xian)管理制度，但(dan)對于如何掌(zhang)握其內涵并有效實施(shi)尚有一定差距，探(tan)究其產生的(de)(de)原因可能有下幾方面：

2.1整(zheng)改(gai)企(qi)業的(de)GMP管(guan)理(li)認(ren)識(shi)上存在誤區，企(qi)業負(fu)責(ze)人GMP意(yi)(yi)識(shi)不強，沒有把整(zheng)改(gai)過程當作是企(qi)業的(de)一個自(zi)我(wo)提高的(de)過程，不愿意(yi)(yi)投入更多的(de)人力、物力進(jin)行整(zheng)改(gai)。

2.2整改企業(ye)自(zi)身水平(ping)有限(xian)，對(dui)新版GMP中(zhong)的(de)一(yi)些條款(kuan)的(de)理(li)解不夠深刻(ke)，特別是新引(yin)入的(de)風險管理(li)、變更(geng)控(kong)制、偏差(cha)管理(li)、產(chan)品質量回顧分析和(he)質量風險管理(li)等內容的(de)條款(kuan)，相關(guan)部門人員對(dui)GMP相關(guan)文(wen)件理(li)解有偏差(cha)所導致。

2.3企業內(nei)(nei)部(bu)的一(yi)些管理制度(du)內(nei)(nei)容跟實際情況(kuang)不夠吻合，可操(cao)作(zuo)性不強，機械簡單。

3.措施與(yu)建議

3.1強化責任(ren)意識，對企(qi)業(ye)負責人(ren)(ren)著(zhu)重進行"企(qi)業(ye)第一責任(ren)人(ren)(ren)"意識的教育和(he)GMP知識培訓，確保企(qi)業(ye)管理(li)層做到思想(xiang)到位，責任(ren)到位。

3.2加強(qiang)各級人(ren)員(yuan)培(pei)訓(xun)，按照人(ren)員(yuan)層次及不(bu)同(tong)崗位(wei)制(zhi)定有針對性(xing)培(pei)訓(xun)計(ji)劃，并(bing)對培(pei)訓(xun)效(xiao)果進(jin)行考核，鞏固培(pei)訓(xun)效(xiao)果，以(yi)保證所有人(ren)員(yuan)具備良好(hao)的(de)GMP意識，增強(qiang)遵守(shou)GMP準則的(de)自(zi)覺性(xing)與責任(ren)感，推動藥品生產企(qi)業質量管理水平的(de)不(bu)斷提高。

3.3為了讓企業的整改工作做好，應督促企業進一步完善文件系統，使其更具有可操作性，同時建議管理部門盡快出臺廣西藥品生產質量管理規范現場檢查缺陷項目整改材料撰寫指導原則

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