采購脈動真空滅菌柜需考慮哪些問題？

發布日期：2018-12-19

正確選擇采購脈動真空滅菌柜需要確定性能要求和期望。用戶要確定：如何使用滅菌柜？滅菌物是否為堅硬的物品？滅菌物是否為已灌裝的注射劑？滅菌物是否為液體裝載物？滅菌物品的尺寸和可能的裝載密度是什么？那么環宇滅菌設備廠家就來解答一下這些問題。

一、設(she)備需考慮(lv)的若干問題

1.1 密封的考慮(lv)-雙扉滅菌柜

當滅菌柜(ju)兩(liang)端潔(jie)凈(jing)級別(bie)不同時，應考(kao)慮密(mi)封（例如(ru)生(sheng)物(wu)(wu)密(mi)封、氣(qi)壓密(mi)封）。密(mi)封類型(xing)取決于空間大(da)小(xiao)和生(sheng)物(wu)(wu)危(wei)害(hai)防護要求，應保持一(yi)定(ding)壓差，防止顆粒進入潔(jie)凈(jing)區，防止微生(sheng)物(wu)(wu)從一(yi)個密(mi)封環境(jing)中擴(kuo)散出來。

1.2 環境影響的考慮(lv)

滅(mie)菌(jun)柜(ju)的操作能夠(gou)影響環(huan)(huan)境(jing)的溫(wen)(wen)度(du)和(he)濕度(du)，在滅(mie)菌(jun)柜(ju)運行(xing)時（如(ru)卸載），必須考(kao)慮溫(wen)(wen)度(du)、濕度(du)提(ti)高對(dui)潔凈廠房環(huan)(huan)境(jing)的影響，可(ke)在天花板安裝排氣口，排除過量濕氣，可(ke)能還需要(yao)高濕噴水裝置(zhi)和(he)煙霧感應(ying)器(qi)。

1.3 公用(yong)系統的考慮

滅菌柜操作應(ying)考慮所需配套(tao)的(de)公用(yong)系(xi)統設(she)施，如潔(jie)凈(jing)蒸汽、工(gong)業蒸汽、工(gong)藝氣體、水(shui)、電(dian)等。并說明設(she)施工(gong)作條件，如潔(jie)凈(jing)蒸汽和工(gong)藝氣體的(de)較(jiao)低和較(jiao)大壓力范圍，水(shui)溫(wen)、電(dian)流和電(dian)壓。

1.4 操作(zuo)、驗證的(de)考慮* 閥門位置（如隔離和(he)關閉）、滅菌(jun)柜腔體(ti)驗證口、壓力表(biao)、蒸(zheng)汽疏水閥和(he)蒸(zheng)汽質量檢(jian)測口應(ying)有明(ming)顯標識；* 日(ri)常監控和(he)驗證取(qu)樣點應(ying)合理設置；* 滅菌(jun)柜運行產(chan)生(sheng)的(de)排出物（如冷凝(ning)(ning)水體(ti)積和(he)溫度(du)），需(xu)要時應(ying)指明(ming)處理要求，例(li)如增加(jia)熱交(jiao)換器(qi)將冷凝(ning)(ning)水溫度(du)降至允許的(de)排放溫度(du)。

1.5空(kong)(kong)(kong)間的(de)考慮(lv)對于滅菌柜(ju)所(suo)在(zai)區域的(de)設(she)置，應有進(jin)行維(wei)護(hu)的(de)足(zu)(zu)夠空(kong)(kong)(kong)間。有足(zu)(zu)夠空(kong)(kong)(kong)間存放和(he)操作裝(zhuang)載設(she)備，特別是(shi)滅菌柜(ju)前方應有足(zu)(zu)夠的(de)空(kong)(kong)(kong)間。

二、評(ping)估工藝要求(qiu)

2.1溫度(du)探頭驗證口，指(zhi)定(ding)接口的(de)數量、尺(chi)寸、位置和(he)(he)類別；2.2 完成滅菌(jun)行(xing)程(cheng)所需時間、生(sheng)產能(neng)力要(yao)(yao)求；2.3 門(men)密封(feng)(feng)介質（如清潔蒸(zheng)汽(qi)(qi)或無菌(jun)壓縮空氣(qi)）的(de)要(yao)(yao)求，確定(ding)是否(fou)需要(yao)(yao)備用(yong)門(men)密封(feng)(feng)；2.4 對于(yu)多孔/堅硬物品（器具、膠(jiao)塞(sai)、衣服）的(de)滅菌(jun)，空氣(qi)排(pai)出的(de)效果對熱傳遞至裝載(zai)物十(shi)分關鍵。在滅菌(jun)開始前(qian)，應(ying)將空氣(qi)從滅菌(jun)柜(ju)和(he)(he)裝載(zai)物中排(pai)出，使用(yong)飽(bao)和(he)(he)蒸(zheng)汽(qi)(qi)。

2.5 系統(tong)控(kong)制要(yao)求

對于滅菌設備的(de)技術要求(qiu)、建造、測(ce)試和(he)運(yun)行，GMP要求(qiu)系統控制能符合設備要求(qiu)和(he)預期(qi)用途(tu)。

控制系統的設計考慮：

控制(zhi)系統首先(xian)一(yi)定要穩定；

數據(ju)(ju)采(cai)集（如(ru)本地(di)打印報(bao)告、網絡打印報(bao)告、歷史數據(ju)(ju)趨勢分(fen)析(xi)）。

;用(yong)于藥品生(sheng)產，具備電(dian)子數據(ju)采集的控制系(xi)統應符合規范要求。

確定需記錄的工藝變量和(he)記錄頻(pin)次，如(ru)腔體壓力(li)、腔體溫度、夾套壓力(li)、運行(xing)時間。

根據操作、滅菌(jun)行程(cheng)設計、維護，確定不(bu)同安全防護等級。

系統報警(jing)(jing)要求，包括關鍵報警(jing)(jing)或提示(shi)報警(jing)(jing)。

滅(mie)菌周(zhou)期計時和順(shun)序控制器要準確(que)；

系統(tong)互鎖功(gong)能(neng)

三、詳細設計要求