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壓力蒸汽滅菌相關知
發布日期：2017-10-28
時間：2015-12-22 09:30:13
★滅菌、無菌物品定義滅(mie)菌(jun)(jun)是指殺滅(mie)或清(qing)除(chu)傳播媒介上的(de)(de)所有微(wei)生(sheng)物(wu)（包括(kuo)芽胞），使之(zhi)達到無(wu)菌(jun)(jun)程度(du)。經過滅(mie)菌(jun)(jun)的(de)(de)物(wu)品稱"無(wu)菌(jun)(jun)物(wu)品"。用(yong)于(yu)需(xu)進入(ru)人體內(nei)部，包括(kuo)進入(ru)血液、組織、體腔的(de)(de)醫用(yong)器(qi)材，如手術器(qi)械、注(zhu)射用(yong)具、一切置入(ru)體腔的(de)(de)引流管等，要求絕(jue)對無(wu)菌(jun)(jun)。
★滅菌方法
主要分高溫(wen)和(he)低(di)溫(wen)兩種，高溫(wen)包(bao)括壓(ya)力(li)蒸(zheng)汽滅菌(jun)、快速壓(ya)力(li)滅菌(jun)和(he)干熱(re)滅菌(jun)。低(di)溫(wen)滅菌(jun)包(bao)括環(huan)氧乙烷滅菌(jun)、低(di)溫(wen)等離子(zi)滅菌(jun)，低(di)溫(wen)甲醛滅菌(jun)等。
熱力滅(mie)菌
熱力(li)滅菌法是利(li)用(yong)高溫(wen)使(shi)微(wei)生物細胞(bao)內的(de)一(yi)切蛋(dan)白質變性，酶活(huo)性消失，致使(shi)細胞(bao)死亡。通常(chang)有干熱、濕熱（壓力(li)蒸(zheng)汽滅菌）。
壓力蒸汽滅(mie)菌器
壓(ya)(ya)力蒸(zheng)(zheng)汽(qi)滅菌器(qi)是(shi)(shi)利用高溫高壓(ya)(ya)的飽和蒸(zheng)(zheng)汽(qi)對(dui)微生物進(jin)行滅活，是(shi)(shi)濕熱(re)滅菌方(fang)法，是(shi)(shi)應用很早、環(huan)保、效(xiao)果可靠的滅菌方(fang)法。
壓力(li)蒸汽滅菌(jun)適(shi)用范圍
適用(yong)(yong)于(yu)耐高溫、耐濕的器材和(he)物(wu)(wu)品(pin)的滅(mie)菌。如培養基、金屬(shu)器械(xie)、玻璃(li)、搪瓷(ci)、敷料、橡膠及一些藥物(wu)(wu)的滅(mie)菌，禁用(yong)(yong)于(yu)不允許濕熱(re)氣(qi)體穿透的油脂（如油性軟膏機制、注射用(yong)(yong)油等）\干(gan)粉類(lei)化學藥品(pin)和(he)密閉容器的滅(mie)菌。
干(gan)熱滅(mie)菌(jun)
干熱(re)(re)滅(mie)(mie)菌(jun)是指(zhi)熱(re)(re)空氣滅(mie)(mie)菌(jun)。一般在(zai)電(dian)烘箱中(zhong)進(jin)行。干熱(re)(re)滅(mie)(mie)菌(jun)所需溫度較濕(shi)熱(re)(re)滅(mie)(mie)菌(jun)高，時間(jian)也(ye)較濕(shi)熱(re)(re)滅(mie)(mie)菌(jun)長。這是因為蛋白質(zhi)在(zai)干燥無水的情況(kuang)下不容易凝固。一般須在(zai)160℃左右保持恒(heng)溫3～4小時，方能(neng)達到滅(mie)(mie)菌(jun)的目的
干熱滅菌(jun)適用范圍
用(yong)(yong)于耐高溫的(de)(de)玻璃和金屬制品以及(ji)不(bu)允(yun)許濕熱氣體穿透的(de)(de)油脂（如油性軟膏機(ji)制、注射用(yong)(yong)油等）和耐高溫的(de)(de)粉末化學(xue)藥(yao)品的(de)(de)滅(mie)菌(jun)，不(bu)適(shi)合橡膠(jiao)、塑料及(ji)大部分(fen)藥(yao)品的(de)(de)滅(mie)菌(jun)。
★壓力蒸汽滅菌
包括下排氣式和(he)預真空(kong)、脈動(dong)真空(kong)壓力蒸汽滅菌。
預真(zhen)空(kong)(kong)對真(zhen)空(kong)(kong)度(du)(du)要(yao)求(qiu)低些，通(tong)常(chang)在(zai)工作前抽一次(ci)真(zhen)空(kong)(kong)，滅菌結束(shu)后再抽真(zhen)空(kong)(kong)強(qiang)制(zhi)排氣干燥(zao)。脈動真(zhen)空(kong)(kong)對真(zhen)空(kong)(kong)度(du)(du)要(yao)求(qiu)較高，一般要(yao)求(qiu)達到-0.08Mpa以下,冷空(kong)(kong)氣排凈(jing)率應達99.8%以上(shang)，抽真(zhen)空(kong)(kong)次(ci)數至少(shao)3次(ci)以上(shang)。這些由(you)設(she)備(bei)程序控制(zhi)實現。
壓力蒸(zheng)汽滅菌(jun)器(qi)滅菌(jun)參數
設(she)備類別 物(wu)品類別 溫度 所需最短時(shi)間 壓力
下排氣式 敷料(liao) 121℃ 30min 102.9kPa
器(qi)械 121℃ 20min 102.9kPa
預(yu)真空式 器械、敷料132～134℃ 4 min 205.8kPa
硬質容(rong)器(qi)和超重的組合式手術器(qi)械，應由(you)供(gong)應商提(ti)供(gong)滅菌參數。
壓力(li)蒸汽滅菌的關鍵參數：時間、溫度、飽和(he)蒸汽
常規滅菌(jun)壓(ya)力(li)滅菌(jun)程序
一般(ban)4個階段：條件設(she)定(ding)、暴露（維持(chi)規定(ding)的滅菌時間）
排氣 、干燥（大(da)多(duo)數情況下）
滅菌器(qi)操(cao)作步驟(zou)
①滅(mie)菌前準(zhun)備(bei)②滅(mie)菌物(wu)品裝(zhuang)載③滅(mie)菌操(cao)作④無菌物(wu)品卸載
⑤滅菌效果監測(ce)
1、滅菌前準備
⑴每天設備運行前(qian)進(jin)行安全(quan)檢查 ; ⑵應(ying)進(jin)行滅菌器預熱
⑶每日滅(mie)菌(jun)前進行BD試驗，結果合格后該滅(mie)菌(jun)器方能使用。
△設備運行(xing)前(qian)進行(xing)安(an)全(quan)檢查
包括(kuo)滅(mie)(mie)菌(jun)器壓力表處(chu)在"零"的位置(zhi)(zhi)；記錄打印(yin)裝(zhuang)置(zhi)(zhi)處(chu)于備用狀態(tai)；滅(mie)(mie)菌(jun)器柜(ju)門(men)密封圈(quan)平整無損壞，柜(ju)門(men)安全鎖扣靈(ling)活、安全有效(xiao)；滅(mie)(mie)菌(jun)柜(ju)內(nei)冷凝水(shui)排出口通暢，柜(ju)內(nei)壁清(qing)潔；電源、水(shui)源、蒸汽、壓縮空氣等運(yun)行條件符合設備要求。
2、B-D測試
定義：B-D測試是檢測預真空(kong)或(huo)脈動(dong)真空(kong)壓(ya)力(li)蒸汽滅菌器空(kong)氣(qi)排出效果和蒸汽穿透效果的測試。
必須每天進行BD測試；
在下列情況也應進行BD測試；
1、 滅菌(jun)器大修后；2、移機后或者安裝測試(shi)時(shi)；3、滅菌(jun)失敗后；
B D測試的正確操(cao)作
l B D測(ce)試應該(gai)在預(yu)熱(re)后，空鍋，放置在排(pai)氣口的上方靠近門處，132 ℃～134 ℃，3.5分鐘(zhong)的情況下進行。
l 位置(zhi)：應該放(fang)置(zhi)在(zai)排(pai)氣口的上方，靠近門處(chu)。
l BD測試包應放在柜架上，不靠柜壁。
l 溫度：為132 ℃～134 ℃。現在一般選用134 ℃
l 時間：推薦為3.5分(fen)鐘。如機器硬(ying)件不(bu)支持0.5分(fen)鐘的設(she)定則使用4分(fen)鐘。但絕不(bu)能超過4分(fen)鐘。
測試結果(guo)判讀注意：顏色不一定要很(hen)黑，只(zhi)要均勻一致，中間沒有"小太陽"產生就(jiu)算(suan)BD測試通過。
不均(jun)勻變色-小(xiao)太陽時(shi)應
-重復測(ce)試、關閉機器、維修、重新測(ce)試(連(lian)續的3次循(xun)環(huan))
滅菌前裝載
l 確(que)保蒸汽在進(jin)行滅(mie)菌(jun)的所有物品表面自(zi)由流通
l 防(fang)止濕(shi)包發生
l 有(you)效去除空氣和(he)冷(leng)凝水，以(yi)達到滅菌效果
l 滅菌包(bao)之間(jian)應留間(jian)隙，一般距離≥2.5cm（物品之間(jian)至(zhi)少有空間(jian)插入(ru)伸直的手(shou)）
l 物(wu)品不接(jie)觸滅菌器內壁及(ji)門(men)，以防(fang)冷(leng)凝水。
l 將相同材質的器械、器具、物品置于同一批次滅菌(jun)，若(ruo)有混裝(zhuang)，織物類立起置上(shang)層(ceng)，金屬類置下層(ceng)。
l 無漏孔的碗盤盆(pen)類斜放，容(rong)器開口朝向一致，使蒸(zheng)汽由上往下滲透時減少阻力。
l 紙袋、紙塑袋包裝應(ying)側放，利于蒸汽進入和空氣(qi)排(pai)出
l 紙塑(su)(su)袋(dai)并列放(fang)置(zhi)時，應使紙面向下，與塑(su)(su)面相對放(fang)置(zhi)。
l 裝載量(liang)，最大不(bu)超過容積(ji)的90%，最少不(bu)少于容積(ji)的5%和10%
滅菌器(qi)操(cao)作
滅菌器操作人員必須經過培訓，掌握機器的性能、操作規程及(ji)應急處理，取得相應資格(ge)證書，持證上(shang)崗。
l 觀察運(yun)行參數是否(fou)達到標準，設備是否(fou)正(zheng)常
l 運行中注意(yi)是(shi)否存在漏氣，壓力溫度(du)的情況，同時核(he)對記錄
l 按(an)照規范(fan)進行(xing)生物監測，測試包放于腔內下部、排水(shui)管上(shang)方
l 記(ji)錄：名(ming)稱，數量，鍋號鍋次，滅菌程序，溫度，日期，時間，操作者
l 滅菌結束后(hou)將運行單、操作記錄單、檢測(ce)結果留檔3年
無(wu)菌物品卸(xie)載
l 取出滅菌架，放(fang)置冷卻30min后再卸(xie)載(zai)（以防(fang)濕包）
l 車不得(de)放于(yu)排氣(qi)口或風扇旁邊
l 取出無菌物品時，應進行滅菌質量的確認，包括：
l 檢查檢測(ce)結果，化學(xue)指示卡顏色變化，生物監測(ce)或批量檢測(ce)
l 檢(jian)查(cha)包(bao)裝完好(hao)性(xing)、檢(jian)查(cha)有無濕包(bao)
l 濕(shi)包(bao)、無菌包(bao)掉落地上或誤放(fang)到不潔處視為(wei)被污染
★滅菌質量監測
滅菌(jun)監測基(ji)本包括
物(wu)理監測、化學監測、生(sheng)物(wu)監測
物理監測
l 主要是(shi)內置型的(de)時(shi)間、壓(ya)力、溫度量(liang)表，或者由(you)設備最終打(da)印出來(lai)的(de)過程數據(ju)單據(ju)；
l 可對周期參數的(de)(de)(de)精確(que)測(ce)量；●提供測(ce)試點的(de)(de)(de)大致(zhi)的(de)(de)(de)實時信(xin)息；
l 需要進行定期的校準和(he)重校；
物理監測的特點
l 只能監測腔體和夾層中一點溫度和壓力，無(wu)法監測包(bao)裹內部(bu)情況
l 無(wu)法直接和精確考(kao)核(he): －蒸(zheng)汽質量 －不(bu)可壓縮氣體(ti)－冷空氣等
l 不能直接反映微生(sheng)物死
l 化學監測(ce)：利用(yong)各種化學指示物(wu)與滅(mie)(mie)(mie)菌介(jie)質(zhi)的相互作用(yong)，在特(te)定的滅(mie)(mie)(mie)菌條件下產生化學反應，進(jin)而(er)產生顏色(se)變化或(huo)形(xing)體改變，來達(da)到對滅(mie)(mie)(mie)菌過(guo)程進(jin)行監測(ce)，以(yi)指示滅(mie)(mie)(mie)菌因子的強度和(he)作用(yong)時(shi)時(shi)間是(shi)否符(fu)合消毒或(huo)滅(mie)(mie)(mie)菌處理(li)的要求
包括：包外化(hua)學監(jian)測(ce)、包內(nei)化(hua)學監(jian)測(ce)、B -D測(ce)試
包外(wai)化學(xue)監測：條紋內含特殊(shu)熱(re)敏涂料(liao)，米白色變成深褐色
指(zhi)示(shi)是否經(jing)歷滅菌過程；反映包(bao)外滅菌質量；提供信息記(ji)錄(lu)的載體；
封(feng)包－協助包裹無菌屏障的構建；考核(he)滅菌器的裝載是否(fou)合理；
品名，科室，檢查/包裝者，鍋號/次，滅菌日期，失效日期
包(bao)內化學指(zhi)示物
指示滅菌(jun)劑是(shi)否穿透到包內；到達終點，可認為(wei)該包滅菌(jun)合格；
不能使(shi)用包外化學(xue)指示物代替；
影(ying)響包內(nei)化學指示(shi)劑變色的(de)因素
滅菌失敗；冷凝水影響（器械(xie)，器皿等物品）；蒸汽質(zhi)量(liang)不好，冷空氣殘留；
敷料制作時(shi)相對濕度(du)控制不好(hao)；滅菌的過度(du)暴露（銀(yin)灰色）；
第5類：整合型化學指示劑
監測所有關鍵參數；對溫度和(he)時間的誤差(cha)比普通卡(ka)小(xiao)；
爬行式判讀方式，完全避免人為(wei)因素；終(zhong)點(dian)到達過程模擬生物指示劑的性能；
防(fang)水(shui)設計，完全(quan)避免冷凝水(shui)的影(ying)響
生物監測：通過標準(zhun)化的(de)(de)菌株和合(he)乎要(yao)求的(de)(de)抗力來考核(he)整個負荷是否達到滅(mie)菌合(he)格(ge)的(de)(de)要(yao)求，將(jiang)最(zui)難(nan)(nan)殺滅(mie)的(de)(de)微生物放在滅(mie)菌器內最(zui)難(nan)(nan)殺死部位和標準(zhun)測試包內。
生物監測(ce)綜合了所有參數，是反映滅菌效果最重要的(de)監測(ce)方法
唯一使用微生物(wu)對滅菌進行挑(tiao)戰(zhan)的方法(fa)；能監(jian)測所(suo)有參數(shu)(shu)，不僅(jin)僅(jin)關(guan)鍵參數(shu)(shu)；
可以監測蒸汽質量，和微小空氣(qi)團；能(neng)(neng)綜合反(fan)應整個負荷；能(neng)(neng)反(fan)映微小的滅菌失敗，大大降低風險(xian)；能(neng)(neng)推導(dao)和計(ji)算出10-6的無菌水(shui)平；
l 嗜熱脂肪桿菌芽胞：壓(ya)力蒸汽滅菌
枯草桿菌(jun)黑(hei)色變種(zhong)芽胞：EO和(he)干熱(re)
培養(yang)時(shi)間: 蒸汽:菌片7天, 自含式(shi)2天, 快速型:1-3小時(shi)
環氧乙烷:菌片(pian)7天, 自含(han)式2天, 快速型:4小時
• 干熱:菌片7天
培養溫度: 蒸汽(qi): 56℃，環氧乙烷和(he)干熱: 37℃
每次培養，都選(xuan)擇一(yi)支未經過滅菌的同一(yi)批(pi)次生物指示物進(jin)行(xing)培養，
如果同(tong)一(yi)天(tian)用同(tong)一(yi)批(pi)(pi)次的(de)幾個生物(wu)指示物(wu)進行(xing)了幾次測試(shi)，那么只要使用該批(pi)(pi)次的(de)一(yi)個生物(wu)指示物(wu)做(zuo)陽性(xing)對照(zhao)
每(mei)次生(sheng)物(wu)監測應進行陽性(xing)對照其意義在于：
確保(bao)(bao)正(zheng)確的培養條(tiao)件；確保(bao)(bao)芽孢在使用前(qian)正(zheng)常的發育能力；
壓(ya)力(li)蒸(zheng)汽：
對照管：紫 黃；必須陽性
測(ce)試管：紫(zi) 黃(huang)；滅(mie)(mie)菌失敗(bai) 測(ce)試管：紫(zi) 紫(zi)；滅(mie)(mie)菌通
生物(wu)指示(shi)劑(ji)監測頻(pin)率
l 生物監測應每周進行一次
l 滅菌植入性器械每批次進(jin)行生物監測
l 植入物及植入型手術器械(xie)應在(zai)生物合格后(hou)方可發放。
l 新安裝(zhuang)、移機、大型維修、滅(mie)菌(jun)失敗后，應連續三(san)次進行生(sheng)物監測；
l 采用新的(de)包裝材料(liao)和方(fang)法滅(mie)菌時，應進(jin)行(xing)生物監(jian)測
l 生(sheng)物監測不合(he)(he)格(ge)，分析不合(he)(he)格(ge)的原因(yin)，改進后，生(sheng)物監測連續三次合(he)(he)格(ge)后方可使用。
放在哪里？
l 放在滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)器"最難滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)的區域(yu)"，該區域(yu)代表著對生物指示(shi)物的挑(tiao)戰最大
l 排(pai)氣口上方(fang)靠(kao)近艙門(men)的位置
正確擺放
離滅菌室(shi)底面高度為10CM—20CM，測(ce)試包的正(zheng)面朝上，避免倒置(zhi)。
不(bu)要將測試(shi)包豎放或斜靠在其他物品上.
不要(yao)將(jiang)測試包放在其它滅菌包或硬(ying)質(zhi)容器上。
生物監測結果的處理標準
情況一：生物監測(ce)結(jie)果未出(chu)來，緊急放行時
緊急情況(kuang)滅(mie)菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學指示物，5類化學指示物合格可作為提(ti)前放行的標志(zhi)，生物監測的結果(guo)應及時通報使用部門
情況二：生(sheng)物(wu)監測(ce)結果不合格
生物監測不(bu)合格(ge)的(de)物品不(bu)得發放。
應盡快召回上次(ci)生(sheng)物監測合格以來(lai)所有尚(shang)未(wei)使用的滅(mie)菌物 品，重(zhong)新(xin)處理;并(bing)應分析不(bu)合格的原(yuan)因，改進(jin)后生(sheng)物監測連續3次(ci)后，方(fang)可(ke)發放。
生物監測結果(guo)的處理標準
如果(guo)在召回前滅(mie)菌(jun)物品已經(jing)使(shi)用(yong)，則感染控制(zhi)專(zhuan)家應與集中(zhong)處理(li)中(zhong)心、外科(ke)、風險管理(li)人(ren)員一起評估發生感染的(de)風險。
建立《不良事(shi)件報告制度(du)》，規范上報程(cheng)序。
★什么是PCD
在國(guo)內外標準中，用來(lai)模擬被滅菌的(de)物品，并對滅菌的(de)過程(cheng)進(jin)行標準的(de)挑戰(zhan)，從(cong)而保證(zheng)滅菌質量的(de)測(ce)試(shi)裝置；
★導致壓力蒸汽滅菌失敗的潛在風險
空氣排(pai)除不徹底 蒸汽質(zhi)量(liang)差(cha) 循環溫度不夠 時間不夠 ;
包裝(zhuang)和裝(zhuang)載 不(bu)適當清洗
★控制濕包
使用蒸汽滅菌過(guo)程(cheng)就(jiu)(jiu)可能(neng)出現濕(shi)包(bao)(bao)。在完(wan)(wan)成一(yi)個滅菌周期后，當發現水(shui)分以潮氣，水(shui)滴(di)或水(shui)坑形式存在在包(bao)(bao)里時(shi)，該(gai)包(bao)(bao)就(jiu)(jiu)被認為(wei)是濕(shi)包(bao)(bao)。濕(shi)包(bao)(bao)被認為(wei)是已污(wu)染的(de)，必須完(wan)(wan)全重新包(bao)(bao)裝和重新處理。當這樣做時(shi)，所有的(de)織物和托(tuo)盤上或包(bao)(bao)里的(de)過(guo)程(cheng)指示卡必須更(geng)換。
★濕包的原因
• 包內出現(xian)的水(shui)分往往是(shi)金(jin)屬物品以讓水(shui)蒸汽堆積或(huo)陷入，后來變(bian)成水(shui)的方式(shi)放置的結果(guo)。
• 儀器與(yu)盆(pen)組過于(yu)密(mi)集或超載，缺乏吸(xi)水材料(liao)吸(xi)收水分，會形成濕包。
• 亞(ya)麻包(bao)如(ru)果包(bao)裹的(de)過于(yu)緊實(shi)也(ye)會(hui)保(bao)持水分。
• 器(qi)械組(zu)和其他包可(ke)能正確裝配，但(dan)不正確加載。
• 設備的(de)特殊(shu)設計或(huo)制造(zao)材料可能需要延長干燥時(shi)間（按照制造(zao)商的(de)建議）。
滅菌柜
滅菌(jun)器
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