導讀：3Q驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)，凡是能影(ying)響到產(chan)品質(zhi)量(liang)(liang)的(de)(de)檢(jian)定生(sheng)產(chan)操作都必須進行驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)，藥廠使用的(de)(de)儀器應用必須進行3Q驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)，對藥廠的(de)(de)儀器應用的(de)(de)3Q驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)檢(jian)查，驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)的(de)(de)起源，西奧多里(li).拜(bai)爾斯給驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)下了個如(ru)下的(de)(de)定義："驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)就是為(wei)了提供有(you)依(yi)據的(de)(de)保證(zheng)(zheng)(zheng)去(qu)取得(de)充分(fen)，同時驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)也取得(de)了現有(you)的(de)(de)科學地(di)位，"所(suo)以沒有(you)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)，驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)的(de)(de)定義:證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)該一程序、加(jia)工、設備、物料、活動(dong)或系(xi)統實際(ji)上能導致預想結果,載入(ru)，驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)的(de)(de)目(mu)的(de)(de)：質(zhi)量(liang)(liang)的(de)(de)保證(zheng)(zheng)(zheng)，驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)的(de)(de)分(fen)類：前驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)、無菌處理3Q驗證根據衛(wei)生部頒(ban)發的(de)《藥(yao) 品 生 產 質量 管 理(li) 規(gui) 范(fan)》（2010年修訂）（以下簡稱管理(li)規(gui)范(fan)）以及GMP建(jian)設規(gui)范(fan)規(gui)定：藥(yao)廠生產藥(yao)品過程中，凡是(shi)能影響(xiang)到產品質量的(de)檢定生產操作都必(bi)須(xu)進行驗證(zheng)，藥(yao)廠使用的(de)儀器應用必(bi)須(xu)進行3Q驗證(zheng)，對藥(yao)廠的(de)儀器應用的(de)3Q驗證(zheng)檢查(cha)，是(shi)GMP檢查(cha)的(de)重要一(yi)環，

驗證的起源

1980年6月，西奧多里(li).拜爾斯給驗證(zheng)(zheng)下(xia)了個(ge)如下(xia)的(de)定義："驗證(zheng)(zheng)就是為了提供有(you)(you)依據的(de)保證(zheng)(zheng)去取得充分的(de)證(zheng)(zheng)據，并(bing)把這些(xie)證(zheng)(zheng)據編制(zhi)成(cheng)正式文件，以證(zheng)(zheng)明所(suo)考察的(de)工藝正在做(zuo)和(he)（或(huo)）將(jiang)要做(zuo)規(gui)定他多要做(zuo)的(de)，同時驗證(zheng)(zheng)也(ye)取得了現有(you)(you)的(de)科學地位。"所(suo)以沒有(you)(you)驗證(zheng)(zheng)，優良的(de)生產實踐（GMP）的(de)概念也(ye)就沒有(you)(you)什么意義了

驗證(zheng)的定義: 證(zheng)明(ming)該一程序、加工、設(she)備、物料、活動或(huo)系統實際上(shang)能導致預想結(jie)果,載入文件的行動。

FDA的定義 : 能夠證(zheng)明這一(yi)工序(xu)將(jiang)始終如一(yi)地生產出符合預定質(zhi)量(liang)要求的產品，并(bing)將(jiang)這些證(zheng)據(ju)形成文字。

我國GMP的定義 :證明(ming)任(ren)何(he)程序、生產過程、設備、物料(liao)、活動或系統確實能達(da)到預期結果的、有文(wen)件證明(ming)的一系列活動

驗證(zheng)的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)：質量(liang)的(de)(de)(de)保證(zheng)，工藝的(de)(de)(de)優化，成(cheng)本(ben)的(de)(de)(de)降低，規范的(de)(de)(de)要(yao)求

驗證的分類：前驗證、同步驗證、再(zai)驗證、回顧性驗證。

驗證的對象：設備(bei)驗證，工藝(yi)方法驗證，檢定方法驗證，

無菌化處(chu)理是保證(zheng)藥廠(chang)生(sheng)產出來的(de)藥品針(zhen)劑(ji)不會造成公共危害的(de)一個重(zhong)要環(huan)節， 在無菌化處(chu)理的(de)過程(cheng)中，核心設(she)備是生(sheng)產質量的(de)保證(zheng)，故對設(she)備的(de)驗(yan)證(zheng)是重(zhong)中之重(zhong)，

在（管理規范）中規定，藥廠無菌化處理有效的方法是濕熱滅菌，有條件能濕熱滅菌的一定要濕熱滅菌。濕熱滅菌的設備就是高壓滅菌器，所以(yi)高壓滅菌器是保(bao)證(zheng)藥廠無菌化(hua)處理的(de)一個重(zhong)要環節，而對高壓滅菌器的(de)驗(yan)證(zheng)是生產質(zhi)量的(de)一個保(bao)證(zheng)。

高(gao)壓滅菌器的驗證的流程：

提出(chu)驗證(zheng)(zheng)(zheng)總計劃→批準驗證(zheng)(zheng)(zheng)總計劃→成立驗證(zheng)(zheng)(zheng)小組(zu)→編(bian)制驗證(zheng)(zheng)(zheng)方(fang)案→批準驗證(zheng)(zheng)(zheng)方(fang)案→開展驗證(zheng)(zheng)(zheng)活動(dong)→收集驗證(zheng)(zheng)(zheng)數據→編(bian)寫驗證(zheng)(zheng)(zheng)報(bao)告→批準驗證(zheng)(zheng)(zheng)報(bao)告（頒布驗證(zheng)(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)(zheng)書）

w//6669898.net驗證前的準備：

1． 客戶需求的(de)(de)確(que)認：了解(jie)客戶的(de)(de)需求特(te)點(dian)，如(ru)：采用多少度(du)的(de)(de)滅菌(jun)(jun)溫(wen)度(du)，滅菌(jun)(jun)物的(de)(de)容量和

大小，滅菌物(wu)(wu)的特性，如要(yao)滅菌物(wu)(wu)要(yao)放在1000ml錐形瓶，每層(ceng)能放5個1000ml錐形瓶，確認對以下三(san)種物(wu)(wu)質(zhi)滅菌：1培養基 2布包 3廢棄物(wu)(wu)，

根據以(yi)上三種物(wu)質滅(mie)菌(jun)(jun)，確認(ren)(ren)，采(cai)用普通下排式立式滅(mie)菌(jun)(jun)器(qi)，而(er)且帶全(quan)自動(dong)烘干(gan)功能(neng)，考慮到(dao)(dao)安(an)全(quan)性(xing)，采(cai)用翻蓋(gai)式開蓋(gai)，帶電動(dong)式雙內銷，保證(zheng)只有在溫(wen)度和(he)壓(ya)力(li)安(an)全(quan)的(de)情況下開蓋(gai)。考慮到(dao)(dao)和(he)國際(ji)接軌，滅(mie)菌(jun)(jun)器(qi)能(neng)提(ti)供(gong)國際(ji)通用認(ren)(ren)證(zheng)，如CE認(ren)(ren)證(zheng)，滅(mie)菌(jun)(jun)器(qi)的(de)廠家能(neng)提(ti)供(gong)3Q驗(yan)證(zheng)，驗(yan)證(zheng)設備必(bi)須有法定(ding)計(ji)量，廠家的(de)溫(wen)度驗(yan)證(zheng)系統必(bi)須有FDA認(ren)(ren)證(zheng)等，

2． 儀(yi)器的確認(ren)：根據客(ke)戶的需求(qiu)確認(ren)選(xuan)用儀(yi)器，選(xuan)用多(duo)大容(rong)量的滅菌器，儀(yi)器的選(xuan)用盡(jin)量

考慮到以后的擴(kuo)容需(xu)(xu)要，如根據1的需(xu)(xu)求，可以選用GR110DR，110升帶全(quan)自動(dong)烘干，每層可放5個1000ml三角瓶，生產廠家ZEALWAY，美資背景，提供(gong)全(quan)套GE溫度驗(yan)證系統，提供(gong)3Q驗(yan)證，能符合客戶的需(xu)(xu)求

設計確認

確認(ren)儀(yi)器的(de)功(gong)能和參數，能滿足(zu)符合客(ke)戶的(de)需求，確認(ren)儀(yi)器符合廠家的(de)出廠標準以及(ji)相(xiang)關的(de)法規(gui)，對儀(yi)器的(de)各項功(gong)能進行檢(jian)測(ce)，各種(zhong)證件齊全，

運行確認

儀器安裝在藥廠(chang)處，根據用(yong)戶的(de)使用(yong)環境，對儀器進行(xing)運行(xing)，儀器的(de)功能操作(zuo)能正(zheng)常(chang)使用(yong)， 各種(zhong)顯示系統在允許范圍內，

性能確認

按(an)照(zhao)客戶提出的(de)三(san)種應用需(xu)求，在GR110DR上遍(bian)布11根溫(wen)度探頭，進行(xing)空載和滿載的(de)溫(wen)度測試，滿載采用最大負荷量，測試儀器的(de)F0值能否(fou)達到標準。同時進行(xing)微生物挑戰測試，檢(jian)測GR110DR在實際的(de)使(shi)用環境(jing)中的(de)滅(mie)菌是否(fou)徹底。

 根(gen)據以(yi)上測試，整理實驗報告，ZEALWAY公司(si)提供全套符(fu)合GMP流(liu)程的3Q檢測報告及檢驗方法(fa)，