導讀：水浴式滅菌器的工作原理及其驗證摘要：闡述水浴式滅菌柜的結構與工作原理，并對滅菌柜的驗證內容、操作過程及數據分析作了簡單的分析，現就其工作原理與驗證加以簡要探討，1、滅菌柜的結構與工作原理1.1滅菌柜結構滅菌柜的結構主要為腔體（柜內受壓）、布，1.2滅菌柜工作原理滅菌柜的基本管路如圖1所示，其工作過程為：（1）注水階段：將要滅菌的藥品按一定的擺放方式放置于滅菌柜內，總結滅菌器的整個工作過程，電機
降溫泄(xie)壓階(jie)段；（5）清洗階(jie)段。整個(ge)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)過(guo)(guo)程(cheng)要保(bao)(bao)(bao)證(zheng)柜(ju)內壓力符合(he)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)工藝(yi)要求。圖1 水(shui)(shui)(shui)浴滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)基本(ben)管路圖1.3 滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)控制要點本(ben)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)控制系(xi)統(tong)(tong)是(shi)(shi)(shi)采用(yong)PLC+PC的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)方(fang)式。柜(ju)內分(fen)布(bu)(bu)兩個(ge)溫度(du)(du)探(tan)頭，用(yong)以(yi)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)柜(ju)內的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)實時溫度(du)(du)；柜(ju)外的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)上下(xia)各分(fen)布(bu)(bu)一個(ge)溫度(du)(du)探(tan)頭，均(jun)(jun)為(wei)程(cheng)序(xu)控制溫度(du)(du)探(tan)頭。各溫度(du)(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)、柜(ju)內壓檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)以(yi)及(ji)液(ye)位檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)等(deng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)信號狀態通過(guo)(guo)信號輸送電(dian)纜輸送到PLC，PLC根(gen)據各輸入端的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)信號判(pan)斷現(xian)(xian)(xian)在(zai)(zai)(zai)所(suo)(suo)處的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)階(jie)段，按(an)程(cheng)序(xu)分(fen)別對(dui)(dui)各工藝(yi)管道閥(fa)門(men)(men)(men)和(he)(he)各執(zhi)行(xing)(xing)(xing)(xing)機構發出(chu)執(zhi)行(xing)(xing)(xing)(xing)指(zhi)(zhi)令進(jin)行(xing)(xing)(xing)(xing)控制。本(ben)設(she)(she)(she)(she)備(bei)也(ye)可進(jin)行(xing)(xing)(xing)(xing)全(quan)程(cheng)手動(dong)控制，并附有(you)(you)許多安(an)(an)(an)全(quan)保(bao)(bao)(bao)護的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)互鎖程(cheng)序(xu)，以(yi)免(mian)不當(dang)操(cao)作(zuo)(zuo)引起事故。在(zai)(zai)(zai)日常的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)當(dang)中(zhong)(zhong)，還(huan)應(ying)(ying)定(ding)期(qi)對(dui)(dui)布(bu)(bu)水(shui)(shui)(shui)板進(jin)行(xing)(xing)(xing)(xing)清洗、保(bao)(bao)(bao)養和(he)(he)對(dui)(dui)框門(men)(men)(men)及(ji)密封條(tiao)進(jin)行(xing)(xing)(xing)(xing)潤滑(hua)，檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)換(huan)熱器(qi)是(shi)(shi)(shi)否有(you)(you)漏水(shui)(shui)(shui)等(deng)現(xian)(xian)(xian)象，校(xiao)驗(yan)(yan)溫度(du)(du)探(tan)頭和(he)(he)安(an)(an)(an)全(quan)閥(fa)，檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)各閥(fa)門(men)(men)(men)是(shi)(shi)(shi)否靈敏，電(dian)機工作(zuo)(zuo)是(shi)(shi)(shi)否正(zheng)常等(deng)。以(yi)保(bao)(bao)(bao)證(zheng)設(she)(she)(she)(she)備(bei)能(neng)夠正(zheng)常運(yun)(yun)行(xing)(xing)(xing)(xing)和(he)(he)安(an)(an)(an)全(quan)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)。2、滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)驗(yan)(yan)證(zheng)2.1 評價標準和(he)(he)驗(yan)(yan)證(zheng)內容在(zai)(zai)(zai)1992年版世(shi)界(jie)衛生(sheng)(sheng)組(zu)織(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)《規范》第17章(zhang)，提到對(dui)(dui)液(ye)體制劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)驗(yan)(yan)證(zheng)要求：（1）17.32條(tiao)：所(suo)(suo)有(you)(you)設(she)(she)(she)(she)備(bei)如滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)、空氣過(guo)(guo)濾系(xi)統(tong)(tong)、水(shui)(shui)(shui)處理(li)系(xi)統(tong)(tong)（包括(kuo)(kuo)蒸(zheng)餾水(shui)(shui)(shui)機）均(jun)(jun)應(ying)(ying)按(an)計劃進(jin)行(xing)(xing)(xing)(xing)驗(yan)(yan)證(zheng)、維護和(he)(he)監(jian)控。（2）17.55條(tiao)：任何滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)方(fang)法在(zai)(zai)(zai)正(zheng)式采用(yong)前(qian)，該方(fang)法對(dui)(dui)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)適用(yong)性(xing)以(yi)及(ji)每一裝(zhuang)載(zai)方(fang)式下(xia)被滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)所(suo)(suo)有(you)(you)部(bu)位是(shi)(shi)(shi)否達(da)到規定(ding)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)要求都(dou)應(ying)(ying)經(jing)過(guo)(guo)驗(yan)(yan)證(zheng)。應(ying)(ying)定(ding)期(qi)進(jin)行(xing)(xing)(xing)(xing)再驗(yan)(yan)證(zheng)，每當(dang)設(she)(she)(she)(she)備(bei)有(you)(you)重(zhong)大(da)(da)改變時，也(ye)須進(jin)行(xing)(xing)(xing)(xing)再驗(yan)(yan)證(zheng)。而在(zai)(zai)(zai)98版《藥品(pin)(pin)(pin)GMP檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)指(zhi)(zhi)南》中(zhong)(zhong)：（1）3102條(tiao)：滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力是(shi)(shi)(shi)否與生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)相(xiang)適應(ying)(ying)，是(shi)(shi)(shi)否具有(you)(you)自(zi)動(dong)監(jian)測(ce)及(ji)記錄裝(zhuang)置。（2）5703條(tiao)：關鍵設(she)(she)(she)(she)備(bei)及(ji)無菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)藥品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)驗(yan)(yan)證(zheng)內容是(shi)(shi)(shi)否包括(kuo)(kuo)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)設(she)(she)(she)(she)備(bei)、藥液(ye)濾過(guo)(guo)及(ji)灌裝(zhuang)（分(fen)裝(zhuang)）系(xi)統(tong)(tong)。由上可見，滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)工序(xu)對(dui)(dui)于(yu)注射劑(ji)(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)要作(zuo)(zuo)用(yong)以(yi)及(ji)藥政部(bu)門(men)(men)(men)對(dui)(dui)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)驗(yan)(yan)證(zheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)視。而對(dui)(dui)于(yu)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)驗(yan)(yan)證(zheng)，美國 FDA和(he)(he)歐盟(meng)藥品(pin)(pin)(pin)衛生(sheng)(sheng)組(zu)織(zhi)對(dui)(dui)于(yu)不同(tong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)有(you)(you)具體的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)指(zhi)(zhi)引和(he)(he)要求，我國在(zai)(zai)(zai)這方(fang)面只有(you)(you)2002年版的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)《藥品(pin)(pin)(pin)驗(yan)(yan)證(zheng)指(zhi)(zhi)南》液(ye)體制劑(ji)(ji)章(zhang)節(jie)中(zhong)(zhong)給出(chu)對(dui)(dui)于(yu)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)驗(yan)(yan)證(zheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)例子，同(tong)時2005版的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)《藥典》中(zhong)(zhong)關于(yu)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)法部(bu)分(fen)也(ye)給出(chu)更詳細的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)要求。現(xian)(xian)(xian)在(zai)(zai)(zai)大(da)(da)多是(shi)(shi)(shi)參照它來制定(ding)評價標準的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)，現(xian)(xian)(xian)參考指(zhi)(zhi)南的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)例子把整個(ge)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)驗(yan)(yan)證(zheng)簡單歸(gui)納為(wei)以(yi)下(xia)幾(ji)個(ge)方(fang)面：（1）預確(que)認(ren)，對(dui)(dui)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)基本(ben)功能(neng)是(shi)(shi)(shi)否達(da)到公司的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)要求進(jin)行(xing)(xing)(xing)(xing)確(que)認(ren)。 （2）安(an)(an)(an)裝(zhuang)確(que)認(ren)，包括(kuo)(kuo)文件(jian)確(que)認(ren)、圖紙檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)、主要機械(xie)部(bu)件(jian)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)、安(an)(an)(an)全(quan)系(xi)統(tong)(tong)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)、公用(yong)管道連接檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)、儀器(qi)儀表檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)和(he)(he)校(xiao)正(zheng)、控制系(xi)統(tong)(tong)硬件(jian)部(bu)分(fen)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)、控制系(xi)統(tong)(tong)軟件(jian)功能(neng)實現(xian)(xian)(xian)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)、備(bei)件(jian)備(bei)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)等(deng)。（3）運(yun)(yun)行(xing)(xing)(xing)(xing)確(que)認(ren)，包括(kuo)(kuo)功能(neng)測(ce)試和(he)(he)基本(ben)性(xing)能(neng)參數的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)確(que)認(ren)，以(yi)及(ji)對(dui)(dui)上述安(an)(an)(an)裝(zhuang)確(que)認(ren)內容的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)運(yun)(yun)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)浴式滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)原理(li)(li)(li)及(ji)其(qi)(qi)驗證(zheng)摘 要(yao)(yao)(yao)：闡述水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)浴式滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)(jie)(jie)構與(yu)工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)原理(li)(li)(li)，強調滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)控制(zhi)要(yao)(yao)(yao)點，并對滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)驗證(zheng)內(nei)(nei)(nei)(nei)(nei)容、操(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)過(guo)(guo)程及(ji)數據分(fen)析作(zuo)(zuo)(zuo)了簡單的(de)(de)(de)(de)(de)分(fen)析。關(guan)(guan)鍵詞：水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)浴式滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)；工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)原理(li)(li)(li)；驗證(zheng)；滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)；數據分(fen)析在許(xu)多的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)中，為(wei)了保證(zheng)藥(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)一(yi)(yi)般都(dou)需(xu)要(yao)(yao)(yao)進行滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)，如(ru)大(da)輸液、水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)針(zhen)劑(ji)、口(kou)服液等(deng)，甚至在固體制(zhi)劑(ji)原料中的(de)(de)(de)(de)(de)中藥(yao)材(cai)都(dou)需(xu)要(yao)(yao)(yao)通(tong)(tong)過(guo)(guo)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)來保證(zheng)其(qi)(qi)藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)，可見(jian)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)是藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)中非常(chang)重要(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)(yi)個環節。而滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)方(fang)法(fa)(fa)可以(yi)分(fen)為(wei)物(wu)理(li)(li)(li)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)法(fa)(fa)和(he)(he)(he)化(hua)學滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)法(fa)(fa)、無菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)操(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)法(fa)(fa)，如(ru)表1所(suo)示(shi)。表1 滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)方(fang)法(fa)(fa)分(fen)類物(wu)理(li)(li)(li)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)法(fa)(fa)化(hua)學滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)法(fa)(fa)無菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)操(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)法(fa)(fa)熱(re)(re)力、過(guo)(guo)濾(lv)、輻(fu)射、紫(zi)外、微波化(hua)學藥(yao)劑(ji)、氣體 根據滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)對象的(de)(de)(de)(de)(de)不同(tong)應(ying)選(xuan)擇適當(dang)的(de)(de)(de)(de)(de)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)方(fang)法(fa)(fa)，而在制(zhi)藥(yao)工(gong)業中普(pu)遍選(xuan)用(yong)(yong)(yong)物(wu)理(li)(li)(li)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)法(fa)(fa)，其(qi)(qi)中最常(chang)使用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)方(fang)法(fa)(fa)是干熱(re)(re)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)法(fa)(fa)和(he)(he)(he)濕熱(re)(re)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)法(fa)(fa)。此次(ci)，關(guan)(guan)注(zhu)(zhu)重點是用(yong)(yong)(yong)于(yu)液體制(zhi)劑(ji)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)的(de)(de)(de)(de)(de)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)浴式滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)（下簡稱為(wei)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)），它是一(yi)(yi)種采用(yong)(yong)(yong)濕熱(re)(re)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)法(fa)(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)典型制(zhi)藥(yao)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)設備，在液體制(zhi)劑(ji)生產(chan)企業中被廣泛使用(yong)(yong)(yong)，現就其(qi)(qi)工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)原理(li)(li)(li)與(yu)驗證(zheng)加(jia)以(yi)簡要(yao)(yao)(yao)探討(tao)。1、滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)(jie)(jie)構與(yu)工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)原理(li)(li)(li)1.1 滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)結(jie)(jie)(jie)構滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)(jie)(jie)構主要(yao)(yao)(yao)為(wei)腔體（柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)內(nei)(nei)(nei)(nei)(nei)受壓(ya)(ya)）、布水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)器(qi)（噴(pen)琳循(xun)(xun)環水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)）、進出料門(men)(men)(men)（壓(ya)(ya)縮空氣密(mi)封(feng)與(yu)電機傳動(dong)(dong)）、熱(re)(re)交(jiao)換器(qi)（工(gong)業蒸(zheng)汽與(yu)RO水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)作(zuo)(zuo)(zuo)熱(re)(re)源）、循(xun)(xun)環水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)泵(beng)（柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)內(nei)(nei)(nei)(nei)(nei)的(de)(de)(de)(de)(de)RO水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)(de)(de)循(xun)(xun)環）等(deng)。而滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)作(zuo)(zuo)(zuo)為(wei)壓(ya)(ya)力容器(qi)，還必須有安全附件(jian)，本滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)包(bao)括壓(ya)(ya)力連(lian)鎖(suo)(suo)裝置、溫(wen)度(du)(du)連(lian)鎖(suo)(suo)裝置（只有柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)內(nei)(nei)(nei)(nei)(nei)沒(mei)有相(xiang)對壓(ya)(ya)力和(he)(he)(he)溫(wen)度(du)(du)達(da)(da)到要(yao)(yao)(yao)求時(shi)才(cai)能開(kai)門(men)(men)(men)）、柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)內(nei)(nei)(nei)(nei)(nei)安全閥(fa)(fa)(fa)（當(dang)柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)內(nei)(nei)(nei)(nei)(nei)壓(ya)(ya)過(guo)(guo)大(da)時(shi)排空泄壓(ya)(ya)）、手動(dong)(dong)排水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)（排氣）閥(fa)(fa)(fa)門(men)(men)(men)（異(yi)常(chang)情況下排放(fang)(fang)柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)內(nei)(nei)(nei)(nei)(nei)的(de)(de)(de)(de)(de)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)和(he)(he)(he)空氣）等(deng)。1.2 滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)原理(li)(li)(li)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)基本管路如(ru)圖1所(suo)示(shi)，其(qi)(qi)工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)過(guo)(guo)程為(wei)：（1）注(zhu)(zhu)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)階(jie)段(duan)：將要(yao)(yao)(yao)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)按一(yi)(yi)定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)擺放(fang)(fang)方(fang)式放(fang)(fang)置于(yu)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)內(nei)(nei)(nei)(nei)(nei)，關(guan)(guan)好密(mi)封(feng)門(men)(men)(men)，然后(hou)往柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)內(nei)(nei)(nei)(nei)(nei)注(zhu)(zhu)入RO水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)。（2）快(kuai)速升溫(wen)階(jie)段(duan)：當(dang)RO水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)到達(da)(da)一(yi)(yi)定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)高(gao)度(du)(du)時(shi)，關(guan)(guan)閉RO水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)(de)(de)閥(fa)(fa)(fa)門(men)(men)(men)，啟(qi)動(dong)(dong)循(xun)(xun)環水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)泵(beng)，同(tong)時(shi)開(kai)啟(qi)大(da)、小蒸(zheng)汽閥(fa)(fa)(fa)門(men)(men)(men)，通(tong)(tong)過(guo)(guo)熱(re)(re)交(jiao)換器(qi)加(jia)熱(re)(re)柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)內(nei)(nei)(nei)(nei)(nei)循(xun)(xun)環的(de)(de)(de)(de)(de)RO水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)。（3）滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)階(jie)段(duan)：當(dang)循(xun)(xun)環水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)(de)(de)溫(wen)度(du)(du)到達(da)(da)工(gong)藝(yi)設定(ding)溫(wen)度(du)(du)(如(ru)100℃)后(hou)，通(tong)(tong)過(guo)(guo)間(jian)隔開(kai)啟(qi)小蒸(zheng)汽閥(fa)(fa)(fa)門(men)(men)(men)來控制(zhi)柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)體內(nei)(nei)(nei)(nei)(nei)維持在滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)溫(wen)度(du)(du)。停留在此階(jie)段(duan)的(de)(de)(de)(de)(de)時(shi)間(jian)即為(wei)通(tong)(tong)常(chang)工(gong)藝(yi)要(yao)(yao)(yao)求所(suo)說的(de)(de)(de)(de)(de)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)時(shi)間(jian)。（4）在完(wan)成滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)階(jie)段(duan)后(hou)，關(guan)(guan)閉所(suo)有蒸(zheng)汽閥(fa)(fa)(fa)門(men)(men)(men)，開(kai)啟(qi)相(xiang)應(ying)閥(fa)(fa)(fa)門(men)(men)(men)給柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)體內(nei)(nei)(nei)(nei)(nei)泄壓(ya)(ya)。（5）開(kai)啟(qi)相(xiang)應(ying)閥(fa)(fa)(fa)門(men)(men)(men)對柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)內(nei)(nei)(nei)(nei)(nei)半成品(pin)(pin)進行兩(liang)次(ci)清洗。（6）直至柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)內(nei)(nei)(nei)(nei)(nei)相(xiang)對壓(ya)(ya)為(wei)零，循(xun)(xun)環水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)排放(fang)(fang)完(wan)畢，藥(yao)品(pin)(pin)溫(wen)度(du)(du)低于(yu)30℃后(hou)方(fang)可開(kai)啟(qi)柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)門(men)(men)(men)。總結(jie)(jie)(jie)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)柜(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)整個工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)過(guo)(guo)程，可將其(qi)(qi)分(fen)為(wei)：（1）注(zhu)(zhu)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)階(jie)段(duan)；（2）升溫(wen)階(jie)段(duan)；（3）滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)階(jie)段(duan)；（4）
行(xing)(xing)時動態(tai)確(que)認(ren)(ren)(ren)(ren)，同時根據(ju)實(shi)際情況(kuang)修訂操作(zuo)(zuo)規程(cheng)(cheng)(cheng)和(he)(he)(he)對(dui)操作(zuo)(zuo)人(ren)員進(jin)行(xing)(xing)實(shi)操培訓。（4）性能(neng)確(que)認(ren)(ren)(ren)(ren)，包括(kuo)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)儀器(qi)(qi)(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)校驗(yan)(yan)(yan)、空載(zai)(zai)(zai)(zai)熱(re)分(fen)(fen)(fen)布(bu)、滿(man)載(zai)(zai)(zai)(zai)熱(re)分(fen)(fen)(fen)布(bu)及(ji)滿(man)載(zai)(zai)(zai)(zai)熱(re)穿(chuan)(chuan)透(tou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)。其中，主要(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)衡量(liang)標準是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)階(jie)段(duan)冷點和(he)(he)(he)平均(jun)溫(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)度(du)(du)之差小于(yu)(yu)0.5℃和(he)(he)(he)最(zui)(zui)終F0值>8。2.2 滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)柜(ju)(ju)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)操作(zuo)(zuo)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)關(guan)于(yu)(yu)預確(que)認(ren)(ren)(ren)(ren)和(he)(he)(he)安裝(zhuang)(zhuang)與運(yun)行(xing)(xing)確(que)認(ren)(ren)(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)內(nei)(nei)(nei)容在(zai)此省略，因(yin)為這和(he)(he)(he)其他制(zhi)(zhi)藥設備驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)基本準則是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)一(yi)樣的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)。另需(xu)(xu)注(zhu)意(yi)(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)關(guan)于(yu)(yu)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)柜(ju)(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)安全部(bu)分(fen)(fen)(fen)和(he)(he)(he)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)部(bu)分(fen)(fen)(fen)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)確(que)認(ren)(ren)(ren)(ren)，因(yin)為滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)柜(ju)(ju)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)壓(ya)力容器(qi)(qi)(qi)，安全防護的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)措施和(he)(he)(he)設置(zhi)(zhi)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)必不可少(shao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)，這些措施既有機(ji)械方(fang)面(mian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)也應有電器(qi)(qi)(qi)和(he)(he)(he)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)系(xi)統(tong)方(fang)面(mian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)，而滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)效果如何則取決(jue)(jue)于(yu)(yu)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)程(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)和(he)(he)(he)探(tan)(tan)(tan)頭的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)精(jing)度(du)(du)等(deng)因(yin)素(su)，因(yin)此要(yao)(yao)把握重點。在(zai)完(wan)成(cheng)了以(yi)上(shang)(shang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)三(san)種確(que)認(ren)(ren)(ren)(ren)以(yi)后(hou)，就進(jin)入(ru)性能(neng)確(que)認(ren)(ren)(ren)(ren)。（1）驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)儀器(qi)(qi)(qi)，主要(yao)(yao)由三(san)部(bu)分(fen)(fen)(fen)組(zu)成(cheng)：高(gao)精(jing)度(du)(du)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)測(ce)溫(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)探(tan)(tan)(tan)頭、用(yong)(yong)微機(ji)制(zhi)(zhi)成(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)測(ce)溫(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)和(he)(he)(he)傳送集成(cheng)系(xi)統(tong)以(yi)及(ji)便攜帶式(shi)計算機(ji)。（2）使用(yong)(yong)前應首先對(dui)上(shang)(shang)述驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)用(yong)(yong)儀器(qi)(qi)(qi)進(jin)行(xing)(xing)校正(zheng)。（3）校正(zheng)完(wan)即可按照(zhao)布(bu)點圖進(jin)行(xing)(xing)布(bu)點。1）空載(zai)(zai)(zai)(zai)熱(re)分(fen)(fen)(fen)布(bu)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)指柜(ju)(ju)內(nei)(nei)(nei)不放(fang)任(ren)何半(ban)成(cheng)品，只放(fang)空的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)架(jia)進(jin)入(ru)腔體；2）滿(man)載(zai)(zai)(zai)(zai)熱(re)分(fen)(fen)(fen)布(bu)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)指按最(zui)(zui)大裝(zhuang)(zhuang)載(zai)(zai)(zai)(zai)量(liang)把玻(bo)璃瓶放(fang)滿(man)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)架(jia)中，然后(hou)探(tan)(tan)(tan)頭是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)放(fang)于(yu)(yu)瓶外去(qu)測(ce)溫(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)，看(kan)瓶外的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)溫(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)度(du)(du)變(bian)化；3）滿(man)載(zai)(zai)(zai)(zai)熱(re)穿(chuan)(chuan)透(tou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)玻(bo)璃瓶放(fang)置(zhi)(zhi)方(fang)法和(he)(he)(he)跟滿(man)載(zai)(zai)(zai)(zai)熱(re)分(fen)(fen)(fen)布(bu)一(yi)樣，只是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)溫(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)度(du)(du)檢測(ce)探(tan)(tan)(tan)頭的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)位置(zhi)(zhi)不一(yi)樣，滿(man)載(zai)(zai)(zai)(zai)熱(re)穿(chuan)(chuan)透(tou)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)把探(tan)(tan)(tan)頭放(fang)置(zhi)(zhi)于(yu)(yu)盛滿(man)藥液或水(shui)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)瓶子(zi)中緊(jin)固，用(yong)(yong)于(yu)(yu)探(tan)(tan)(tan)測(ce)瓶內(nei)(nei)(nei)溫(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)度(du)(du)。以(yi)上(shang)(shang)每(mei)個階(jie)段(duan)都(dou)需(xu)(xu)要(yao)(yao)進(jin)行(xing)(xing)至少(shao)連續運(yun)行(xing)(xing)三(san)次。在(zai)此需(xu)(xu)要(yao)(yao)注(zhu)意(yi)(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)不同的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)規格都(dou)需(xu)(xu)要(yao)(yao)按最(zui)(zui)大裝(zhuang)(zhuang)載(zai)(zai)(zai)(zai)量(liang)去(qu)放(fang)置(zhi)(zhi)，而且要(yao)(yao)按正(zheng)常滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)程(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)進(jin)行(xing)(xing)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)，否(fou)則便失(shi)去(qu)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)意(yi)(yi)義。（4）最(zui)(zui)后(hou)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)完(wan)要(yao)(yao)對(dui)溫(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)度(du)(du)探(tan)(tan)(tan)頭進(jin)行(xing)(xing)再次校正(zheng)，驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)前后(hou)偏差均(jun)應小于(yu)(yu)0.5℃方(fang)可認(ren)(ren)(ren)(ren)定為合(he)格。2.3 滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)柜(ju)(ju)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)數據(ju)分(fen)(fen)(fen)析(xi)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)做完(wan)，即需(xu)(xu)對(dui)數據(ju)進(jin)行(xing)(xing)分(fen)(fen)(fen)析(xi)。讓滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)柜(ju)(ju)更(geng)(geng)穩(wen)定地工作(zuo)(zuo)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)，而不是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)只關(guan)心(xin)結論是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)否(fou)合(he)格，是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)否(fou)可以(yi)生產。驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)核(he)心(xin)思想是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)通(tong)過(guo)(guo)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)發現問題(ti)，了解(jie)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)柜(ju)(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)實(shi)際工作(zuo)(zuo)狀(zhuang)況(kuang)（特別(bie)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)每(mei)年的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)再驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)更(geng)(geng)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)如此），從而解(jie)決(jue)(jue)問題(ti)，為日(ri)后(hou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)維護和(he)(he)(he)檢查提(ti)供依據(ju)與對(dui)照(zhao)，才(cai)能(neng)知曉這個柜(ju)(ju)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)否(fou)合(he)理、精(jing)度(du)(du)如何、是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)否(fou)年久(jiu)失(shi)修等(deng)。滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)柜(ju)(ju)溫(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)度(du)(du)分(fen)(fen)(fen)布(bu)特點可以(yi)歸納如下：柜(ju)(ju)底近排(pai)水(shui)位置(zhi)(zhi)會(hui)相(xiang)對(dui)低一(yi)些，至于(yu)(yu)哪(na)一(yi)邊溫(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)度(du)(du)低些則可能(neng)取決(jue)(jue)于(yu)(yu)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)柜(ju)(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)安裝(zhuang)(zhuang)水(shui)平度(du)(du)或者由于(yu)(yu)噴淋頭的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)堵塞(sai)狀(zhuang)況(kuang)；柜(ju)(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)中間位置(zhi)(zhi)溫(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)度(du)(du)會(hui)相(xiang)對(dui)溫(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)度(du)(du)高(gao)一(yi)些。圖2是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)為水(shui)浴(yu)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)柜(ju)(ju)滿(man)載(zai)(zai)(zai)(zai)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)溫(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)度(du)(du)曲(qu)線圖。圖2 水(shui)浴(yu)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)柜(ju)(ju)滿(man)載(zai)(zai)(zai)(zai)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)溫(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)度(du)(du)曲(qu)線圖3、結語本文僅(jin)從水(shui)浴(yu)式(shi)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)柜(ju)(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)結構與工作(zuo)(zuo)原理入(ru)手，通(tong)過(guo)(guo)對(dui)其驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)評價標準與驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)內(nei)(nei)(nei)容、驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)操
作(zuo)過(guo)程以(yi)及驗證(zheng)(zheng)數據分(fen)析三方面要(yao)點作(zuo)了簡要(yao)闡(chan)述(shu)。本(ben)滅(mie)菌器投(tou)入使(shi)用(yong)以(yi)來(lai)，其滅(mie)菌產(chan)品均能(neng)達到合格要(yao)求(qiu)。因此，只要(yao)使(shi)用(yong)方法正確(que)，嚴(yan)格執行操作(zuo)規程，定期做好設(she)備驗證(zheng)(zheng)，進行嚴(yan)密的(de)(de)監(jian)測，使(shi)用(yong)上(shang)述(shu)滅(mie)菌柜(ju)均可為(wei)藥品的(de)(de)生(sheng)產(chan)提供(gong)合格的(de)(de)滅(mie)菌產(chan)品。希望本(ben)總結能(neng)給相(xiang)同或相(xiang)似設(she)備的(de)(de)使(shi)用(yong)和維護提供(gong)一些借鑒，同時對(dui)設(she)備選型也作(zuo)為(wei)一種參考。參考文獻[1] ASM安(an)瓿水浴滅(mie)菌器使(shi)用(yong)說明書[2] 藥品生(sheng)產(chan)驗證(zheng)(zheng)指南(nan).國家食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理局(ju)藥品安(an)全監(jian)督(du)司及藥品認證(zheng)(zheng)管理中心，化(hua)學(xue)工業出(chu)版(ban)社(she)，2003[3] 藥品GMP檢(jian)查指南(nan)，2004[4] 中華人(ren)民共和國藥典，國家藥典委員會(hui).化(hua)學(xue)工業出(chu)版(ban)社(she).
